의약품 61개, 의약외품 6개, 의료기기 118개 등 총 185개 의료제품 허가

▲ 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 지난 7월 한 달간 의료제품 총 185개 품목을 허가했다고 밝혔다.

2025년 7월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1% 수준이었다.

식약처는 신약으로 전립선암을 진단하는 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’, 유방암치료제인 ‘이토베비정3밀리그램(이나볼리십)’, ‘이토베비정9밀리그램(이나볼리십)’, ‘윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)’를 허가했다.

희귀의약품으로 원발성 담즙성 담관염 치료제인 ‘아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)’를 허가했다.

또한, 디지털의료기기로는 호환되는 웨어러블 전자기기(AirPods Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’를 허가했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.

참고로 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

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