허가 제출자료 작성법, 최신 정보 제공으로 신속한 시장진입 지원

▲ 식품의약품안전처

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 치과 진료 시 다빈도로 사용되는 치과용 브라켓, 치과교정용시멘트 등 치과재료 14개 품목에 대해 안전성 및 성능 확보를 위한 품목별 최신 규격과 업계의 신속한 허가 지원을 위한 기술문서 작성방법을 안내하는 가이드라인을 10월 30일 발간한다고 밝혔다.

기술문서는 의료기기 허가 시 제출하는 제품의 안전성과 성능 등에 관한 자료로, 이번 가이드라인은 최근 국내 치과의료기기산업의 수출액이 2020~2024년 연평균 16.9% 증가함에 따라 업계가 치과재료 제품의 허가 준비 시 참고할 수 있도록 기존 가이드라인을 통합하여 마련됐다.

가이드라인 주요 내용은 ▲14개 품목 특성에 맞춘 허가 제출자료 작성 방법 및 예시 ▲최신 국제규격 반영한 규격 설정 방법 ▲자주 묻는 질문‧답변(FAQ) 등이다.

식약처는 이번 가이드라인이 업체들의 신속한 시장 진입과 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 생활밀착형 의료기기의 안전성 및 유효성 확보를 위해 규제과학을 바탕으로 선제적인 허가·심사 가이드라인을 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

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