첨단바이오의약품 전주기 안전관리 및 첨단재생의료 임상연구 시행을 위한 구체적 절차 및 세부사항 마련

식품의약품안전처

식품의약품안전처와 보건복지부는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 하위법령 제정안을 오는 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 밝혔다.

‘첨단재생바이오법’은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공함과 동시에, - 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인‘첨단재생바이오법’에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

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